Publicidade a medicamentos e dispositivos médicos: novo diploma publicado

PUBLICAÇÕES SÉRVULO 12 Jan 2017

Foi publicado na passada sexta-feira o Decreto-Lei n.º 5/2017, que altera de forma significativa o regime de publicidade aplicável aos medicamentos e dispositivos médicos. O diploma, que entrará em vigor a dia 5 de Fevereiro, aprova os princípios gerais da publicidade a medicamentos e dispositivos médicos e estabelece as regras relativas às ações científicas a realizar em estabelecimentos, serviços e organismos do Serviço Nacional de Saúde (“SNS”).

Além do princípio da transparência, que já era enunciado no Estatuto do Medicamento (Decreto-Lei n.º 176/2006) e no regime jurídico dos dispositivos médicos (Decreto-Lei n.º 145/2009), a nova lei introduz um conjunto de princípios retores da disciplina jurídica da publicidade destes produtos de saúde: integridade (3.º), do respeito (4.º), da responsabilidade (5.º), da moderação (6.º) ou da colaboração (7.º). Encontra-se por estabelecer o impacto concreto destes novos princípios na conformação e aplicação das normas específicas do regime agora alterado.

Mais significativas para as empresas, do ponto de vista imediato, são outras alterações. Destacamos algumas.

Primeira: a proibição imposta aos estabelecimentos e serviços do SNS e os serviços e organismos do Ministério da Saúde de promoverem a angariação ou receberem direta ou indiretamente benefícios pecuniários ou em espécie por parte de empresas fornecedoras de bens e serviços, nas áreas dos medicamentos, dos dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde, de equipamentos e serviços na área das tecnologias de informação, ou outras conexas. Esta proibição, contudo, depende da constatação de que tais condutas possam afetar ou vir a afetar a isenção e imparcialidade (artigo 9.º, n.º 1). Não fica claro se a exceção depende sempre da autorização do ministro da saúde (n.º 2). Parece-nos que não fará sentido que assim seja.

Segunda: a imposição de obrigações de comunicação de qualquer “benefício” em sede de patrocínio de ações científicas ou de divulgação (n.º 12) não só a pessoas singulares ou coletivas, organismos e serviços do SNS, mas também a associações privadas ou empresas, associações ou sociedades médicas de cariz científico ou de estudos clínicos! Devendo a notificação agora ser feita apenas pelo “dador” (n.º 5 do artigo 10.º; e artigo 11.º, quanto aos dispositivos médicos), ainda que validadas pelo beneficiário (n.º 6 do mesmo artigo 10.º). Elimina-se assim a presente realidade formal de «duplo registo de benefícios», substituída por um mecanismo de comunicação eletrónica de e para o INFARMED, I.P. (n.os 7 e 8). Obrigação que só não existe quando, por razões laborais ou de dependência económica, não há verdadeiramente um “benefício” mas uma “retribuição”.

Em qualquer caso, note-se a diversa configuração entre estes dois tipos legais, em concreto o do artigo 9.º e estes dos artigos 10.º e 11.º, resultantes de patrocínios, que são tolerados mas sujeitos a deveres de notificação prévia (além de outros). Aqueles estão irremissivelmente proibidos. Estes poderão ser lícitos mas terão de ser notificados. E o diploma introduz ainda outras alterações, neste segundo plano. Enquanto a redação vigente do Estatuto do Medicamento fala, a propósito do «patrocínio, por qualquer entidade abrangida pelo presente decreto-lei, de congressos, simpósios ou quaisquer ações ou eventos de cariz científico ou de divulgação, direta ou indireta, de medicamentos» (n.º 1 do artigo 159.º, inalterado) em «qualquer subsídio, patrocínio, subvenção ou qualquer outro valor, bem ou direito avaliável em dinheiro», o Decreto-Lei n.º 5/2017 introduz ex novum e para efeitos deste mesmo artigo 159.º um conceito de “benefício” (n.º 12 do artigo 159.º: «vantagem, valor, bem ou direito avaliável em dinheiro, independentemente da forma da sua atribuição, seja a título de prémio, patrocínio, subsídio, honorários, subvenção ou outro») que naturalmente diverge – quer na conceção quer, porventura, no regime concretamente aplicável – daquele outro resultante do artigo 9.º do Decreto-Lei n.º 5/2017.

Eles têm âmbitos material e objetivo diferentes. No artigo 9.º (norma geral e extensível a outros produtos de saúde ou mesmo tecnologias de informação conexas) só se faz referência a «benefícios pecuniários ou em espécie» que possam afetar a independência e imparcialidade do beneficiário. Dir-se-ia que podem excluídos os serviços («prestações realizadas normalmente mediante remuneração»: artigo 57.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia) e outro tipo de vantagens que resultem de uma relação contratual estabelecida e conforme aos princípios gerais, inclusivamente de contratação pública.

Note-se ainda, adicionalmente, que o Decreto-Lei n.º 5/2017 opera um alargamento inequívoco das obrigações de comunicação de patrocínios, quanto aos dispositivos médicos. As obrigações de transparência constantes do n.º 1 do artigo 52.º e que hoje apenas existem para os dispositivos abrangidos pelo artigo 45.º, n.º 2, do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho, são alargadas a todos os dispositivos médicos.

Terceira: a proibição de serem realizadas em estabelecimentos/serviços do SNS ações científicas «ou outras» que tenham carácter promocional ou sejam patrocinadas pelas empresas da indústria farmacêutica e dos dispositivos. Ressalvado fica apenas o regime da atividade de visitas e acesso dos delegados de informação médica.

Quarta: É reduzido de 12 para 4 o número máximo de amostras que podem ser fornecidas por ano a profissionais de saúde.

Este diploma requer e implicará certamente uma atenção redobrada pelas empresas mas também pelos seus responsáveis regulatórios e juristas ou consultores, externos ou internos. Mas, certamente, a sua aplicação gerará diversas dificuldades, ónus e encargos, bem como uma aferição de responsabilidades e, igualmente, da compatibilidade deste regime com o direito da União Europeia e dos direitos fundamentais consagrados na nossa Constituição.