COVID-19: Dispositivos médicos e equipamento de proteção individual (Recomendação)

PUBLICAÇÕES SÉRVULO 24 Mar 2020

Foi publicada na semana passada a Recomendação (UE) 2020/403 da Comissão Europeia sobre os procedimentos de avaliação da conformidade e fiscalização do mercado de Equipamentos de Proteção Individual (“EPI”) e dispositivos médicos, no quadro do COVID-19.

Atendendo ao brutal aumento da procura, a Comissão pretende que os operadores económicos que integram a cadeia de abastecimento e os organismos e autoridades de fiscalização do mercado empreguem todos os recursos possíveis para assegurar o fornecimento destes produtos na União Europeia.

A recomendação propõe que se dê prioridade aos procedimentos de avaliação da conformidade destes produtos. Permite-se a adoção de soluções técnicas das harmonizadas, como as recomendações da OMS, “desde que estas garantam um nível de proteção adequado correspondente aos requisitos essenciais de saúde e de segurança aplicáveis estabelecidos no Regulamento (UE) 2016/425”.

Os organismos certificadores devem, neste quadro, informar prontamente a correspondente Autoridade dos certificados emitidos e da solução técnica adotada, bem como os demais organismos notificados.

Quanto aos procedimentos de fiscalização do mercado, as autoridades nacionais devem prestar especial vigilância aos EPI ou dispositivos médicos que não respeitem a lei e que “suscitem graves riscos para a saúde e a segurança dos utilizadores a que se destinam”. Mais importante, é possível que, mesmo antes da conclusão dos procedimentos de avaliação de conformidade, seja autorizada a disponibilização no mercado (durante um período limitado), se revelarem possuir um nível adequado de saúde e segurança. No entanto, porque a marcação CE (que supõe a conclusão dos procedimentos de avaliação de conformidade) é absolutamente fulcral, a recomendação permite apenas a aquisição pelos Estados membros “desde que se garanta que esses produtos só estão disponíveis para os profissionais de saúde durante a atual crise de saúde, e que não entram nos canais de distribuição normais nem são disponibilizados a outros utilizadores”.

Estas disposições são extremamente importantes no momento em que importa reforçar as capacidades de produção e distribuição de máscaras cirúrgicas, máscaras descartáveis ou reutilizáveis que asseguram uma proteção contra as partículas, fatos-macaco, batas luvas de exame médico, entre outras, e o equipamento de proteção ocular descartáveis ou reutilizáveis, utilizados para fins de prevenção e proteção contra agentes biológicos nocivos como os vírus (e o COVID-19).

Miguel Gorjão-Henriques | mgh@servulo.com

Michael-Sean Boniface | msb@servulo.com